本篇文章信途科技給大家談?wù)勼w外診斷新試劑產(chǎn)品推廣，以及體外診斷試劑技術(shù)對(duì)應(yīng)的知識(shí)點(diǎn)，希望對(duì)各位有所幫助，不要忘了收藏本站。

醫(yī)療器械公司想經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，怎么增補(bǔ)？需要哪些手續(xù)？

為加強(qiáng)體外診斷試劑（以下簡(jiǎn)稱診斷試劑）的注冊(cè)管理，規(guī)范診斷試劑注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司為您指出進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)文件的要求：

（一）境外體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)資格證明性文件；

（三）申報(bào)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書。

（四）境外政府負(fù)責(zé)體外診斷試劑的主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品作為體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)或地區(qū)市場(chǎng)的證明文件；

（五）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

（1）主要原材料研究資料：

當(dāng)體外診斷試劑含有源于人體的組織或從人類組織中提取的物質(zhì)時(shí)，需要提交有關(guān)此類材料來(lái)源的資料，包括在何種條件下進(jìn)行材料收集的資料說(shuō)明。

（2）滅菌產(chǎn)品、處于特定微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)產(chǎn)品的使用過(guò)程的描述

（3）設(shè)計(jì)計(jì)算和實(shí)施檢查的結(jié)果

（4）組合使用器械的說(shuō)明：

如果體外診斷試劑需和其它器械組合使用以便行使預(yù)期功能時(shí)，必須保證符合本辦法的基本要求，并具備生產(chǎn)企業(yè)聲明的特性

（5）分析性能評(píng)價(jià)資料：

說(shuō)明由生產(chǎn)企業(yè)聲明的并由參考測(cè)量系統(tǒng)（如有）所支持的體外診斷醫(yī)療器械的性能，有關(guān)參考方法、參考物質(zhì)、已知參考值、準(zhǔn)確度和使用的測(cè)量單位的資料，上述資料應(yīng)來(lái)源于臨床或其它適當(dāng)機(jī)構(gòu)的研究或相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)性參考方法的結(jié)果

（6）穩(wěn)定性研究資料：

應(yīng)提供穩(wěn)定性的確立依據(jù)，包括研究方法可接受的性能界限；穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求、程序及試驗(yàn)設(shè)計(jì)依據(jù)，以及最終的試驗(yàn)結(jié)果；穩(wěn)定性聲明應(yīng)有實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究或加速試驗(yàn)與正在進(jìn)行的實(shí)時(shí)研究作支持；

（7）防制產(chǎn)品相關(guān)性證明：

防制成套生產(chǎn)、使用的體外診斷系統(tǒng)中的試劑產(chǎn)品，應(yīng)提供在原系統(tǒng)上使用的性能測(cè)試數(shù)據(jù)，證明與原系統(tǒng)的相關(guān)性。

（六）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。

這里的“簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外體外診斷試劑的，含義相同）；

（七）質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）報(bào)告。

（八）體外診斷試劑標(biāo)簽和說(shuō)明書

第二類、第三類體外診斷試劑說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類體外診斷試劑說(shuō)明書可以不簽章；

（九）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由體外診斷醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由體外診斷試劑檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

執(zhí)行本辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)中應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)境內(nèi)首臺(tái)產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊(cè)檢測(cè)；

（十）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)資料；

（十一）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府體外診斷試劑主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；

（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告體外診斷試劑不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；

（十三）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：

售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí)，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。

售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。

售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明；

(十四) 所提交材料真實(shí)性及不侵犯專利權(quán)的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

體外診斷試劑銷售的前景如何？

只要你有好的產(chǎn)品，前景還是很不錯(cuò)的，去年出的食品安全事故后（瘦肉精等），很多做食品檢測(cè)診斷試劑的公司都賺翻了，有些公司一下就擴(kuò)張了3-4倍。

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(2017修正)

第一章　總 則第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。第三條　本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。第四條　體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。第五條　體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。第六條　第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。第七條　體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。第八條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。第九條　國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第二章　基本要求第十條　體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。第十一條　辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十二條　體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評(píng)估，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。

申請(qǐng)人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。第十三條　申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。第十四條　申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十五條　申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。第十六條　境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作。

代理人除辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

(一)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

(二)向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

(三)收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

(四)協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

獸用診斷市場(chǎng)，IVD 企業(yè)的下一個(gè)「風(fēng)口」？

獸用診斷市場(chǎng)火爆起因

起因1： 2020 年 10 月 13 日，國(guó)家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布第 342 號(hào)公告，修訂了 《獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求》 ，對(duì)獸用診斷市場(chǎng)進(jìn)行了松綁。文件提到「體外診斷獸醫(yī)診斷制品的臨床試驗(yàn)無(wú)需審批，有關(guān)臨床試驗(yàn)單位不需報(bào)告和接受獸藥GCP監(jiān)督檢查」，大大的放松了獸用診斷制品的臨床注冊(cè)門檻，同時(shí)對(duì)于創(chuàng)新性獸用診斷和改善型獸用診斷產(chǎn)品有了更大的政策傾斜。

起因2： 瞪羚社發(fā)布了一篇有關(guān)「邁瑞醫(yī)療第四條腿」的相關(guān)報(bào)道，引起業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注，報(bào)道中提到，2020 年 10 月 23 日，邁瑞醫(yī)療成立全資子公司——深圳邁瑞動(dòng)物醫(yī)療科技，注冊(cè)資本為 2 億元，經(jīng)營(yíng)范圍包括獸用醫(yī)療器械、耗材及生物制品的研發(fā)、銷售和技術(shù)服務(wù)。許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目包括獸用醫(yī)療器械，耗材及生物制品的生產(chǎn)，正式宣告入局該領(lǐng)域。算上邁瑞醫(yī)療主營(yíng)的生命信息與支持類、體外診斷類及醫(yī)學(xué)影像類業(yè)務(wù)，獸用市場(chǎng)被形象的比作了「第4條腿」。

除此以外，2020 年 10 月 16 日， 萬(wàn)孚生物 全資子公司廣州萬(wàn)德康科技有限公司與北京拉索生物科技有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作；共同推進(jìn) POCT 與基因檢測(cè)在寵物診斷中的應(yīng)用。

2020 年 11 月 11 日， 深圳市錦瑞生物 科技有限公司發(fā)布獸用品牌「Genvet」及全新系列專業(yè)寵物診斷設(shè)備等，紛紛入局該市場(chǎng)，巨頭的不斷加入，讓業(yè)內(nèi)的其他IVD企業(yè)也產(chǎn)生了「焦慮感」。

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獸用診斷市場(chǎng)說(shuō)的是什么？

如果單獨(dú)來(lái)看獸用醫(yī)療器械市場(chǎng)，我們可以把這個(gè)市場(chǎng)按照人用醫(yī)療器械市場(chǎng)大致劃分為： 醫(yī)學(xué)成像、獸用診斷、獸用耗材、監(jiān)護(hù)、醫(yī)療信息化 等五大細(xì)分領(lǐng)域，目前主賽道為醫(yī)學(xué)成像和獸用診斷兩大領(lǐng)域。

獸用醫(yī)學(xué)成像市場(chǎng) ： 這個(gè)市場(chǎng)以醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)產(chǎn)品為主，也是邁瑞切入的主力市場(chǎng)之一，據(jù)相關(guān)報(bào)道，邁瑞在10 月成立專門子公司前，邁瑞在獸用器械領(lǐng)域已有所突破，已發(fā)布新一代獸用四分類血液細(xì)胞分析儀 BC-30Vet、超過(guò)4款獸用監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、超過(guò) 10 款獸用超聲產(chǎn)品等。該市場(chǎng)主要以設(shè)備為主，比如核磁共振（MRI）、電子計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、動(dòng)物專用血液透析儀、內(nèi)窺鏡、超聲乳化儀、手術(shù)顯微鏡及高清示教系統(tǒng)、數(shù)字化直接成像系統(tǒng)（DR）、彩色超聲診斷儀、呼吸麻醉機(jī)等設(shè)備。

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獸用診斷市場(chǎng)： 獸用診斷市場(chǎng)分為獸用診斷設(shè)備和獸用診斷試劑，診斷設(shè)備有生化儀、血細(xì)胞分析儀、免疫分析儀、尿液分析儀、熒光定量PCR儀等設(shè)備。診斷試劑是動(dòng)物疫病防控和獸醫(yī)科技發(fā)展的核心元素之一。大致分為：禽病診斷試劑盒，豬病診斷試劑盒，牛羊病診斷試劑盒，病原學(xué)診斷試劑盒，霉菌毒素試劑盒。另外，常用的還有獸用檢測(cè)試紙條等。

獸用診斷有哪些細(xì)分市場(chǎng)？

按照屬性不同，獸用診斷市場(chǎng)可分為 畜牧業(yè)診斷市場(chǎng)、寵物診斷市場(chǎng)和其他獸用市場(chǎng) 等，其中畜牧業(yè)診斷市場(chǎng)和寵物診斷市場(chǎng)是主流檢測(cè)市場(chǎng)。

獸用診斷試劑領(lǐng)域呈現(xiàn)出歐美實(shí)力不俗、韓國(guó)異軍突起、中國(guó)尚在追趕的格局。發(fā)達(dá)國(guó)家的專業(yè)化診斷試劑公司不斷涌現(xiàn)，如美國(guó) IDEXX 公司、法國(guó) LSI 公司、韓國(guó) Anigen 公司等均已有穩(wěn)定的診斷試劑產(chǎn)品，且占據(jù)了我國(guó)商品市場(chǎng)份額的很大比例。

據(jù)調(diào)研報(bào)告顯示，目前國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)文號(hào)在有效期內(nèi)的診斷試劑產(chǎn)品有 35 個(gè)，由 14 家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，其中 10 家企業(yè)獲得 GMP 獸藥證書。另有14個(gè)診斷試劑產(chǎn)品被收錄在 2017 年版獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2個(gè)診斷試劑產(chǎn)品被收錄在2015年獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

主流檢測(cè)技術(shù)： 包括凝集試驗(yàn)用抗原及抗體、血凝試驗(yàn)用抗原及抗體、變態(tài)反應(yīng)抗原、乳膠凝集抗原、單克隆抗體、ELISA 診斷試劑盒、膠體金診斷試劑條、熒光 PCR 及 RT-PCR 診斷試劑盒、病毒核酸提取試劑盒等技術(shù)。

畜牧業(yè)診斷市場(chǎng)

這個(gè)市場(chǎng)的主體是養(yǎng)殖或畜牧業(yè)，主要以禽病診斷、豬病診斷，牛羊病診斷試劑為主，購(gòu)買方為養(yǎng)殖戶或者農(nóng)業(yè)局相關(guān)單位，使用診斷試劑的主要目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)禽病和診斷病原感染。

市場(chǎng)特點(diǎn)： 該市場(chǎng)與疾控市場(chǎng)有些類似，多為農(nóng)業(yè)局相關(guān)單位進(jìn)行采購(gòu)或者養(yǎng)殖戶自己購(gòu)買，大客戶型市場(chǎng)，與政策和疫情相關(guān)度較高。

市場(chǎng)容量： 與政策和疫情相關(guān)

主要檢測(cè)靶標(biāo)： 禽流感病毒、非洲豬瘟病毒、豬口蹄疫病毒、狂犬病毒、豬圓環(huán)病毒、布魯氏菌、豬繁殖與呼吸綜合征病毒等

主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)：

PCR類（排名不分先后）： 哈爾濱維科、哈爾濱元亨、北京明日達(dá)、北京納百、北京億森寶、廣州悅洋、哈爾濱國(guó)生、湖南國(guó)測(cè)、深圳真瑞、青島立見(jiàn)、上?？祆`、武漢科前、中牧實(shí)業(yè)等。

抗原抗體類（排名不分先后）： 中牧實(shí)業(yè)、瑞普生物、武漢科前、哈爾濱國(guó)生、哈爾濱維科、青島易邦、瑞普生物、山東綠都、無(wú)錫同創(chuàng)等。

寵物診斷市場(chǎng)

這個(gè)市場(chǎng)的主體是以貓狗為主的寵物，國(guó)內(nèi)近年受益于人均 GDP 和人均可支配收入的提升，城鎮(zhèn)人口比例、需要情感陪伴的老齡人和青年人口的增多，疊加社會(huì)風(fēng)氣潛移默化影響人們對(duì)養(yǎng)寵的觀念，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這是一個(gè)新興的檢驗(yàn)市場(chǎng)。

市場(chǎng)特點(diǎn)： 這個(gè)市場(chǎng)主要消費(fèi)者是年輕族群，新一代的年輕人比他們的長(zhǎng)輩更加接受養(yǎng)寵愛(ài)寵的生活方式，并且年輕人愿意在寵物身上花費(fèi)更多的金錢，主要的消費(fèi)場(chǎng)所在寵物醫(yī)院。

市場(chǎng)容量： 《2018 年中國(guó)寵物行業(yè)白皮書》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)寵物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到 1708 億元，其中醫(yī)療部分占比約 300 億人民幣，那診斷市場(chǎng)占比會(huì)有多少呢？我們按照《白皮書》的數(shù)據(jù)來(lái)看，2019 年貓狗的飼養(yǎng)量約為 9900 萬(wàn)只。

假設(shè)正常情況，一只寵物一年需要檢測(cè)1次，每次檢測(cè)的收費(fèi) 100 元，其中檢測(cè)試劑的占比為 30%，那寵物診斷市場(chǎng)的容量約為 99 億元人民幣，檢測(cè)試劑市場(chǎng) 33 億元人民幣，如果我們?cè)僖肫渌麉?shù)來(lái)精準(zhǔn)評(píng)估這個(gè)市場(chǎng)，會(huì)獲得一個(gè)更加精準(zhǔn)的市場(chǎng)容量。當(dāng)然除了診斷試劑之外，醫(yī)學(xué)影像、監(jiān)護(hù)設(shè)備等也是不小的市場(chǎng)。

據(jù)瞪羚社數(shù)據(jù)，2019 年邁瑞全球獸用收入超過(guò)?2 億人民幣，其中大部分收入源自國(guó)外，國(guó)內(nèi)占比較小，邁瑞管理層的預(yù)期是 2024 年做到 2 億美元收入。

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主要檢測(cè)靶標(biāo)： 犬瘟熱病毒、犬細(xì)小病毒、犬冠狀病毒、弓形蟲抗原/抗體、炎癥（C反應(yīng)蛋白）、炎癥（降鈣素原）、炎癥（血清淀粉樣蛋白A）等。

主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)： 光景生物、上?？祆`、上?；`、深圳真瑞、北京中科等等

獸用診斷市場(chǎng)機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)？

1.?原生態(tài)企業(yè)規(guī)模小，效益低

原獸用診斷市場(chǎng)多為小型的診斷公司，以生產(chǎn)?ELISA 診斷試劑盒和膠體金診斷試劑條為主，整體規(guī)模都不大，產(chǎn)品缺乏品牌效應(yīng)，多集中在畜牧業(yè)領(lǐng)域，與政策息息相關(guān)，整體效益不高，缺乏資源整合。

對(duì)于之前專注于人用?IVD 產(chǎn)品的企業(yè)而言，其進(jìn)入壁壘較低，同時(shí)將原有產(chǎn)品設(shè)計(jì)經(jīng)過(guò)微調(diào)之后，即可適用該市場(chǎng)，同時(shí)技術(shù)較為先進(jìn)，在產(chǎn)品端可最快匹配該市場(chǎng)，未來(lái)推廣難點(diǎn)或來(lái)自渠道組建和產(chǎn)品注冊(cè)方面。

2.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，缺乏核心技術(shù)

獸用檢驗(yàn)企業(yè)多單一經(jīng)營(yíng)該領(lǐng)域檢測(cè)產(chǎn)品，其產(chǎn)品種類雖然豐富，但不同產(chǎn)品之間的靈敏度和特異性差別較大，主要盈利產(chǎn)品缺乏，傾向于計(jì)劃性采購(gòu)，企業(yè)以不斷降低產(chǎn)品價(jià)格為競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)于核心技術(shù)的研發(fā)缺乏投入。

3.寵物市場(chǎng)興起，未來(lái)可期

目前被認(rèn)為是獸用診斷新興潛力市場(chǎng)的便是寵物診斷市場(chǎng)，該市場(chǎng)用戶消費(fèi)能力強(qiáng)，聚集性高，對(duì)于診斷的多樣性要求高，不再僅僅局限于疫病檢測(cè)，對(duì)于醫(yī)學(xué)影像、遺傳信息、血細(xì)胞分析、監(jiān)護(hù)設(shè)備、炎癥檢測(cè)等項(xiàng)目的需求巨大，同時(shí)隨著信息化水平的提高，寵物智慧醫(yī)療、智慧診斷應(yīng)運(yùn)而生，該市場(chǎng)逐漸由檢驗(yàn)市場(chǎng)開始走向服務(wù)市場(chǎng)。

體外診斷試劑的銷售渠道都有哪些呢？ 求行家解答

銷售要分銷售策略和銷售途徑，銷售策略包括網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷和人脈營(yíng)銷，銷售途徑包括醫(yī)院，血站，獨(dú)立檢驗(yàn)中心等。網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷主要通過(guò)生物采購(gòu)網(wǎng)等診斷試劑網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷平臺(tái)，人脈營(yíng)銷就要靠你自己了

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

第一章　總　則第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。第三條　本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。第四條　體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。第五條　體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。第六條　第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。第七條　體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。第八條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。第九條　國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第二章　基本要求第十條　體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。第十一條　辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十二條　體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評(píng)估，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。

申請(qǐng)人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。第十三條　申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。第十四條　申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十五條　申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。第十六條　境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作。

代理人除辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（四）協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

體外診斷試劑銷售方案要怎么寫 最好能給發(fā)個(gè)模板 謝謝！！

最好把你要銷售的產(chǎn)品或者產(chǎn)品具體類別告訴我，銷售的區(qū)域以及銷售的對(duì)象（比如是直銷還是分銷）說(shuō)下。

應(yīng)屆畢業(yè)菜鳥，求體外診斷試劑的銷售策略，和需要做的前期準(zhǔn)備！跪求高手指教！

首先了解你所做的診斷試劑所針對(duì)的機(jī)型和檢測(cè)項(xiàng)目。前期去了解下市場(chǎng)上幾大診斷項(xiàng)目和診斷設(shè)備及試劑品牌。如果銷售的是國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)在于價(jià)格和實(shí)用性，但劣勢(shì)在于產(chǎn)品的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。如果銷售的是國(guó)外產(chǎn)品，恭喜你，只要強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的穩(wěn)定性和專業(yè)性就好。在銷售技巧上要跟著公司里的老銷售先跑跑市場(chǎng)，看看他們?cè)趺唇榻B產(chǎn)品的。但其實(shí)銷售策略無(wú)非是從個(gè)人魅力、客情關(guān)系、產(chǎn)品專業(yè)性出發(fā)。針對(duì)新的醫(yī)生，一定要堅(jiān)持住，不要因?yàn)樗睦淠樁丝s。要不然自己發(fā)掘他的興趣點(diǎn)，先聊著，要不然就是找熟悉的醫(yī)生進(jìn)行介紹。不過(guò)我所認(rèn)識(shí)的一些銷售基本上都是通過(guò)：發(fā)現(xiàn)興趣點(diǎn)，先從醫(yī)生感興趣的地方聊起來(lái)，不一定第一次過(guò)去就表明來(lái)意；夜訪檢驗(yàn)科，帶點(diǎn)水果啊夜宵啊什么的。

銷售很鍛煉人，加油！

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