文 | 海若鏡 頓雨婷

3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。此前相關(guān)產(chǎn)品的可使用范圍只有醫(yī)療機(jī)構(gòu)端，由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人士使用；變更后，則可自行購買、居家自測。

來源：NMPA

3月11日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)公布了《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》，指出：國務(wù)院決定在核酸檢測的基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充。此前體外診斷行業(yè)內(nèi)已有相關(guān)消息傳出，官方文件發(fā)布當(dāng)日，IVD企業(yè)、四大藥房等概念股紛紛大漲。

《通知》中明確了新冠抗原的三種應(yīng)用場景，除基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗原檢測外，還包括隔離觀察人員、社區(qū)居民的抗原檢測，意味著“居家自檢”將大范圍用于新冠肺炎的篩查中。

來源：《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》

排大長隊做核酸，是很多居民都體驗過的檢測場景。相比而言，抗原檢測具備：出結(jié)果快（15-30分鐘）、便宜、操作簡單、無需專門儀器等優(yōu)勢。但因為抗原檢測覆蓋病程短，靈敏度低于核酸檢測，低病毒載量的患者有可能被漏檢（假陰性），所以核酸檢測依然是金標(biāo)準(zhǔn)，抗原檢測作為補(bǔ)充、用于初篩。

開放新冠抗原檢測，是在核酸基礎(chǔ)上，為人群快速、大規(guī)模篩查再加一道“早發(fā)現(xiàn)”的防線。從3月11日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控組會議的要求來看，“落實從嚴(yán)從緊、精準(zhǔn)防控、嚴(yán)而又嚴(yán)的要求，盡快阻斷疫情傳播途徑，堅決避免疫情規(guī)模再擴(kuò)大”，嚴(yán)防死守、避免反彈仍是當(dāng)下工作要點(diǎn)。

11日晚，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時表示，奧密克戎變異株使得新冠病毒傳播速度加快，全國很多地區(qū)新增比較多的病例；此時完全依賴核酸，檢測速度就會面臨一定的挑戰(zhàn)。因此，在采樣不便、沒有適當(dāng)條件快速進(jìn)行核酸檢測時，可以選擇簡易的抗原檢測。

“抗原的檢測因為沒有擴(kuò)增，敏感性要稍微低一點(diǎn)，但一旦檢測出陽性，就有很強(qiáng)的價值…..未來如果我們要面對更大規(guī)模的、國際開放以后形成的輸入性病例，中國最終也會實現(xiàn)開放，過程中，我們始終要把病毒控制到非常低的傳播水平，也就是說越早發(fā)現(xiàn)病毒，傳播的人越少、隔離的速度越快，最終可以更快地實現(xiàn)社會面的清零?！睆埼暮杲淌谠谝曨l中表示。

從另一角度來看，核酸檢測出結(jié)果往往需要6小時以上，存在高成本、耗時耗力、聚集風(fēng)險等問題。當(dāng)局部疫情爆發(fā)時，涉疫區(qū)域的多輪全民核酸檢測是一筆不菲的財政投入；對個人而言，盡管核酸檢測費(fèi)用已降至35元/次，但對需經(jīng)常因私出行者累積起來也是不少的額外支出。

從出廠價來看，抗原檢測試劑盒的價格可降至5元左右，終端售價應(yīng)不超過20元。根據(jù)《通知》來看，基層醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的試劑納入集中招標(biāo)采購，通過省級集采，價格應(yīng)與出廠價接近，甚至更低。如果用抗原檢測替代相當(dāng)一部分核酸檢測，則有望降低財政投入和個人檢測支出。

另外，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員、口岸防疫和邊防檢查人員、冷鏈從業(yè)者等，每周一次核酸檢測的頻次，也要消耗相關(guān)人群大量時間。通過抗原檢測作為早篩方式，能夠大大減輕醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)。

三種新冠病毒檢測方法對比，來源：海爾施基因官網(wǎng)

其實，在全國性文件發(fā)布前，國內(nèi)已經(jīng)有部分重點(diǎn)區(qū)域/人群可選用抗原等快速檢測方法。比如在海關(guān)閉環(huán)中，1月28日交通運(yùn)輸部等《關(guān)于做好國際航行船舶船員新冠疫情防控公告》中指出：“新冠病毒檢測，應(yīng)優(yōu)先使用核酸檢測，在不具備核酸檢測的條件下，可選用抗原等其他快速檢測方式?！?/p>

目前，已經(jīng)有5家企業(yè)新冠抗原產(chǎn)品在國內(nèi)上市，分別是金沃夫生物、萬孚生物、華大因源、華科泰、諾唯贊。變更后，原本只用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)端使用的試劑，被批準(zhǔn)用于OTC家用自測。如今政策放開，上述企業(yè)將快速享有市場先發(fā)優(yōu)勢，被應(yīng)用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、隔離人員、以及居家檢測的各類場景中。

新冠抗原自檢在海外是重要的檢測手段，已有數(shù)十家國內(nèi)IVD企業(yè)在德國、美國等國家獲批銷售抗原檢測試劑盒。其中，艾康生物、九安醫(yī)療、東方生物的抗原檢測產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)，可用于OTC居家檢測。一位行業(yè)人士對36氪表示，針對居家場景的自測，企業(yè)對產(chǎn)品的研發(fā)和設(shè)計，應(yīng)該力求簡便快捷，減少人為因素對結(jié)果的干擾。

FDA批準(zhǔn)新冠抗原EUA的OTC家用自測產(chǎn)品

在中國，新冠抗原檢測試劑盒作為三類醫(yī)療器械，審批有著嚴(yán)格的程序，據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)(試行)》：抗原試劑需在3家以上臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗；靈敏度85%的情況下，“按照抽樣精度公式估算確診病例應(yīng)不少于200例”，如特異度95%，排除病例建議不少于300例。

此前，業(yè)內(nèi)就有觀點(diǎn)認(rèn)為：藥監(jiān)方面可能加速新冠抗原家用自檢產(chǎn)品的審批；3月12日監(jiān)管方連夜變更抗原檢測產(chǎn)品生產(chǎn)批件，也顯示出對此的支持態(tài)度。不過，國外已經(jīng)上市、并規(guī)?；N售的國產(chǎn)抗原檢測產(chǎn)品，在國內(nèi)上市需如何開展臨床試驗，仍需等待監(jiān)管方面進(jìn)一步的細(xì)則。

對于已在海外獲批、但尚未在中國拿證的企業(yè)，包括艾康生物、安旭生物、熱景生物、萬泰生物、唯實生物（菲鵬生物控股70%）、奧泰生物、博拓生物、明德生物、萬孚生物、樂普生物、東方生物、亞輝龍、碩世生物、基蛋生物、艾康生物、九安醫(yī)療、東方生物等30余家企業(yè)，本土抗原檢測政策的開放，于其而言，也意味著一大增量市場。

上述各家產(chǎn)品已研發(fā)完成，人員具備相關(guān)經(jīng)驗，且搭建了一定的產(chǎn)能，有能力快速響應(yīng)政策。以艾康生物為例，作為首家獲得FDA新冠抗原自檢試劑EUA批準(zhǔn)的中國企業(yè)，據(jù)FDA官方報道，艾康生物在2022年2月份實現(xiàn)一個月2億份試劑的產(chǎn)能。經(jīng)歷過新冠疫情的考驗，中國IVD企業(yè)在產(chǎn)能提升上已有充足的應(yīng)對經(jīng)驗。

除產(chǎn)能外，對于IVD企業(yè)而言，銷售渠道是另一個競爭要素。此前IVD試劑產(chǎn)品銷售的主陣地是在醫(yī)院，而對于新冠抗原試劑盒，一方面是面向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（集中招標(biāo)采購），另一方面則是OTC市場，代理商資源、藥房/醫(yī)藥電商等渠道也頗為重要。

其中，藥房作為面向社區(qū)居民的重要渠道，也獲得一定利好。3月11日四大藥房（益豐、一心堂等）股價全部大幅上漲，側(cè)面反映了市場對藥房能借此實現(xiàn)業(yè)務(wù)增量的預(yù)期。

值得關(guān)注的是，新冠抗疫自測產(chǎn)品獲批后，居民自行采樣（鼻/咽拭子）實操的規(guī)范程度、數(shù)據(jù)追蹤對接等仍需在試運(yùn)行中跑通。